从“退市潮”到“精耕热”：IVD洗牌加速，企业如何活下去？

IVD的退市潮悄然来袭。

近日，浙江省药监局发布一纸公告，宣布注销浙江聚康生物工程有限公司5个荧光免疫检测产品的医疗器械注册证。这是继7月浙江省一次性清理82张生化试剂证照后，年内该省IVD领域第二次“批量退市”。

短短三个月，同一省份两度“挥刀”，且注销数量从“两位数”跃升到“三位数”在即，信号意义远超事件本身。集采压价、监管趋严、创新门槛抬高等因素正加速改写行业格局——中国体外诊断产业从“证照红利”时代迈入“精耕细作”时代。

相关行业分析师向21世纪经济报道记者表示，从长远来看，削减一定数量的注册数量对行业发展来说有利之处更大，可以促使企业集中在核心产品竞争力上。

集中注销的远非聚康生物一家。2024年以来，安徽、江西、广东、湖南等地早已相继开出“注销清单”，IVD领域的“注销潮”势不可挡。

5月27日，广东省药监局发布公告，同意注册人申请并按照有关规定注销11家注册人共计27个产品的医疗器械注册证。其中，广州市番禺区华鑫科技有限公司注销了7款IVD产品注册证。

6月13日，湖南省药监局发布公告，8家企业申请注销99个产品的医疗器械注册证。其中德荣生物注销了83个IVD注册证，自此已将其持有的全部IVD产品注册证“清空”。

7月22日，浙江省发布公告，一次性注销浙江凯成生物科技有限公司共82个试剂产品的医疗器械注册证。

9月28日，安徽省药监局发布公告，应企业申请同意注销复星诊断科技有限公司医疗器械注册证。

把时间轴拉回到“注销潮”之前，行业其实经历过一轮轰轰烈烈的“拿证竞赛”。湖南药监局数据显示，2020—2023年短短四年，全省二类IVD注册证存量由3066张飙升至8889张，年均复合增长率高达30.49%。

而在此次的注销案例中，绝大部分为企业主动申请注销。

华南某业从业者向21世纪经济报道记者指出，这波“注销潮”反映出IVD行业低端重复建设正被逐步清理，企业自适应调整的主动性增强。

浙江省药监局发布的公告显示，聚康生物本次被注销的产品包括降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒、干式荧光免疫分析仪等5个荧光免疫检测产品，而荧光类产品曾是IVD领域的热门赛道。

2015年3月，聚康生物成立。在公司成立初期，荧光检测技术正是IVD行业的增长热点，聚康生物顺势布局相关产品线，多款产品成为支撑企业初期营收的核心支柱。

然而，中国医疗器械行业协会数据显示，2023年上半年，荧光免疫检测产品平均价格较去年同期下降25%。部分产品的毛利率从早期的60%～70%下降到目前的30%～40%，企业盈利空间被大幅压缩。

不仅仅是荧光类产品，在集采常态化的情况下，免疫检测产品的采购价格大幅降低，盈利空间压缩已成无可规避的现实。

以2024年底落地的二十八省联盟肿瘤标志物和甲状腺功能集采为例，据安徽省医药集中采购中心发布数据显示，在此次集采中，肿瘤标志物和甲状腺功能平均降价幅度双双突破50%，其中肿瘤标志物最高降幅50.18%，甲状腺功能最高降幅50.17%，企业端毛利率被大幅削减。

与之相对，产品注册证的合规成本却居高不下。自2015年《药品医疗器械飞行检查办法》率先把“飞行检查”写入部门规章；2019年全国医疗器械监督管理工作会议又把“开展飞行检查”列入年度十大重点工作，医疗器械领域的飞行检查开始常态化。此外，体系核查、延续注册、变更补正、抽检复查每一个环节都在“烧钱”。

据统计，单个IVD注册证年度维护成本约8万-12万元。

以德荣生物为例，其83个证年维护费超660万元，而其2024年营收1.7亿元，占比高达3.9%。

在集采砍价，合规烧钱的情况下，注销缺乏竞争力的产品，集中资源投入到更具市场潜力和技术壁垒的核心产品上就成为了众多IVD企业理所当然的选择。这也意味着国内IVD企业正从“证照红利”时代迈入“精耕细作”时代。

未来，IVD企业唯有加强技术创新，聚焦核心产品，才有可能实现健康长远的发展。